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美国FDA批准药品Afinitor(everolimus,依维莫司)使用说明书

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发表于 2019-11-3 09:25:28 | 显示全部楼层 |阅读模式
美国FDA批准药品Afinitor(everolimus,依维莫司)使用说明书

                              
FDA批准的抗癌药Anifitor,通用名为依维莫司。依维莫司是一种口服的雷帕霉素(mTOR)抑制剂,是西罗莫司(sirolimus,又称雷帕霉素,即rapamycin)的衍生物,故依维莫司又称40-O-2-羟乙基)-雷帕霉素,或40-O-2-羟乙基)-西罗莫司。近日,美国监管方面传来喜讯,Afinitor的新适应症,用于起源于胃肠道(gastrointestinalGI)或肺部(lung)的不可切除性、局部晚期或转移性、进展性、分化良好的非功能性神经内分泌肿瘤(neuroendocrine tumorNET)成人患者的治疗。
【用法用量】
1)晚期肾细胞癌
每天一次,每次口服10mg,与食物同服或不同服皆可。  中度肝功能损害患者,减量服用本品,每天一次,每次口服5mg  如需同时服用中度CYP3A4抑制剂或P糖蛋白抑制剂(如红霉素、氟康唑、维拉帕米),减量服用本品,每天一次,每次口服2.5mg,如果患者能耐受,剂量可增至每次口服5mg。如需同时服用CYP3A4强诱导剂(如利福平、苯妥英),增量服用本品,每次增加5mg,最大使用剂量可达每天一次,每次20mg
2)室管膜下巨细胞星形细胞瘤(SEGA)      
初始剂量随着患者体表面积(BSA)的不同而不同(BSA 0.5 m2 ~1.2 m2,初始剂量2.5 mg/天;BSA 1.3 m2 ~ 2.1 m25mg/天;BSA2.2 m27.5 mg/天),随后滴定剂量使血药谷浓度达到5-10 ng/mL        
如需同时服用中度CYP3A4抑制剂或P糖蛋白抑制剂,大约减量50%服用本品。随后的剂量需根据血药浓度监测结果(TDMtherapeutic drug monitoring)来调整。        
如需同时服用CYP3A4强诱导剂,加倍增量服用本品。随后的剂量需根据血药浓度监测结果(TDM)来调整。处理药物不良反应时,可能需要减量服用本品,或中断本品治疗。
【禁忌症】  
禁用于对本品、其它雷帕霉素衍生物或任何辅料过敏的患者。
【注意事项】   
1)非-感染性肺炎:监测临床症状或影象学改变; 曾发生致命性病例。减低本品剂量或停用本品直至症状缓解,可考虑使用皮质甾体激素。  
2)感染:本品可增加感染风险, 可能致命。监测体征和症状,及时治疗。
3)口腔溃疡:口腔溃烂, 口内炎和口粘膜炎很常见。处理包括口腔冲洗(无酒精或过氧化物)和局部治疗。  
4)实验室检查的改变:可能发生血清肌酐,血糖,和血脂的升高。还可能发生血红蛋白,嗜中性粒细胞和血小板的减低。治疗前监测肾功能,血糖,血脂和血液学计数,并在治疗期间定期监测这些指标。  
5)免疫接种:避免接种活疫苗,避免密切接触曾接种活疫苗者。  
6)妊娠中使用:当给予妊娠妇女本品时可能危害胎儿。应告知妇女本品对胎儿的潜在危害。
【不良反应】  
晚期肾细胞癌:最常见不良反应(发生率30%)是咽炎,感染,无力,疲乏,咳嗽和腹泻。  SEGA:最常见不良反应(发生率 30%)是咽炎,上呼吸道感染,鼻窦炎、中耳炎和发热。
【药物相互作用】
1)强CYP3A4抑制剂:避免同时使用。
2)中度CYP3A4/PgP抑制剂:如需要联用, 谨慎使用和减低AFINITOR剂量。
3)强CYP3A4诱导剂:避免同时使用。如不能避免联用,增加AFINITOR的剂量。
【如何购买】
美国是医药分开的国家,药房全部实行严格的处方药与非处方药分类管理。对处方药的销售,必须凭美国医生(电子/纸质)处方。如今国内患者可以依托科技,通过好医友国际医疗平台实现远程的病历交互,由美国医生根据患者病情开具电子处方,以正规渠道在好医友美国药房购买到处方药。


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 楼主| 发表于 2019-11-3 09:30:00 | 显示全部楼层
常见的CYP3A4抑制剂有哪些?
的C Y P3A 4抑制剂包括地尔硫卓、克拉霉素、
红霉素、维拉帕米、甲硝唑、氟西汀、小檗碱、环孢素、伊曲康唑、
伏立康唑和西咪替丁。CY P3A 4诱导剂包括卡马西平、苯巴比妥、苯
妥英钠、利福平和地塞米松。

综合性医院门诊处方中常见CYP3A4抑制剂和诱导剂的代谢性相互作用调查.pdf.pdf

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常见的CYP3A4抑制剂有哪些?

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