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复宏汉霖贝伐珠单抗HLX04上市注册申请获NMPA受理

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发表于 2020-9-30 09:31:01 | 显示全部楼层 |阅读模式

2020年9月9日,复宏汉霖贝伐珠单抗HLX04上市注册申请获NMPA受理。


贝伐珠单抗注射液HLX04

贝伐珠单抗注射液HLX04(重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液)原研贝伐珠单抗(安维汀/Avastin)由罗氏集团成员基因泰克研发,是一种人源化抗VEGF单克隆抗体,通过阻断VEGF而抑制肿瘤的血管新生,切断肿瘤区域的供血,抑制肿瘤的生长和转移,从而产生抗肿瘤作用。作为抗肿瘤血管生成的重要药物之一,贝伐珠单抗被应用于多种恶性肿瘤的治疗。

市场竞争

安维汀于2004年在美国上市,常年位居全球畅销药物榜第一梯队。2019年安维汀销售额达71.2亿美元。

来源:Evaluate Pharma

2010年5月,安维汀进入中国。据米内网数据显示,2018年安维汀在中国医院市场的销售额高达15.82亿元,增速惊人。不过,由于2018年欧洲专利和2019年美国专利相继到期,安维汀面临生物类似药竞争,预计未来销售额将持续下降。

2019年2月,复宏汉霖利妥昔单抗注射液(商品名:汉利康)上市注册申请获批,成为国内首个获批的生物类似药,拉开了国产生物类似药产业大幕。同年12月,齐鲁制药贝伐珠单抗注射液(商品名:安可达)上市注册申请获批,成为国内首个获批的贝伐珠单抗生物类似药。今年6月,信达生物贝伐珠单抗注射液(商品名:达攸同)获批。此后还有包括恒瑞,绿叶,贝达,百奥泰,东曜陆续申报了贝伐珠单抗的上市申请。

总计8款产品上市/排队上市,使得贝伐珠单抗竞争日趋激烈。目前,已上市的2款产品相比原研(1500元)给出了较大价格优惠,但互相保持了均衡水平(齐鲁 1198元;信达1188元)。随着后续其他产品的逐步上市,我们不难预见一个更加激烈的价格竞争。

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复宏汉霖此次提交的贝伐珠单抗适应症为转移性结直肠癌和非鳞状非小细胞肺癌。肺癌是全球以及我国发病率最高的恶性肿瘤,且是导致癌症死亡的主要原因。结直肠癌则是我国第二高发的恶性肿瘤,仅次于肺癌。

可观的适用人群决定了贝伐珠单抗的市场潜力,根据沙利文报告,国内贝伐珠单抗市场于2018年达到了人民币32亿元,随着生物类似药的上市及贝伐珠单抗创新联合疗法的应用,预计2030年,国内贝伐珠单抗市场有望达到人民币177亿元。

作为国内生物类似药龙头企业,复宏汉霖目前已经拥有2款上市生物类似药产品——利妥昔单抗(汉利康)和曲妥珠单抗(汉曲优)。此外,3天前,复宏汉霖宣布HLX03(阿达木单抗)通过GMP符合性现场检查,该药物上市申请于2019年初就获受理。随着HLX04上市申请受理,复宏汉霖进入密集“摘果子”期,上市产品管线不断丰富。

此外根据公告,基于公司丰富的创新药研发管线,HLX04的广谱抗肿瘤优势得以更好发挥,HLX10(PD-1)与HLX04的联合治疗方案为国内首个获得IND批准的国产单抗联合疗法,针对一线非鳞状非小细胞肺癌的临床试验已进入关键的临床3期。

值得注意的是,基于抗VEGF抑制剂在眼部疾病治疗中的潜力,公司亦就HLX04进行差异化开发,探索其在治疗湿性年龄相关性黄斑变性及糖尿病性视网膜病变等眼部相关适应症中的疗效。


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