复星医药利妥昔单抗注射液申请新增两项适应症获受理

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5月19日，复星医药发布公告，控股子公司上海复宏汉霖生物制药有限公司（以下简称汉霖制药）收到《受理通知书》，其利妥昔单抗注射液（即重组人鼠嵌合抗CD20单克隆抗体注射液，商品名为汉利康）新增两项适应症获国家药监局药品注册审评受理。

此次申请新增的两项适应症为初治滤泡性淋巴瘤患者经利妥昔单抗联合化疗后达完全或部分缓解后的单药维持治疗、与氟达拉滨和环磷酰胺联合治疗先前未经治疗或复发性/难治性慢性淋巴细胞白血病患者。

该药为复星医药自主研发的单克隆抗体药物，是中国首个自主研发的生物类似药，2019年2月22日获批上市，2019年5月正式商业化，主要适用于非霍奇金淋巴瘤、类风湿关节炎等治疗。截至今年4月，复星医药针对该药已投入研发费用约6.09亿元。2019年度，汉利康在中国内地的销售额约为1.5亿元。目前，中国境内上市的利妥昔单抗注射液包括上海罗氏制药有限公司的美罗华、汉霖制药的汉利康。根据全球知名医药健康产业专业信息和战略咨询服务提供商IQVIA CHPA最新数据，2019年度，利妥昔单抗注射液于中国境内销售额约为25.05亿元。

此前，汉利康产能刚刚提速。4月15日，复星医药发布公告，汉利康获批增加原液2000L生产规模及2000L生产设备等。数据显示，汉利康上市半年后，复星医药曾进一步降价，价格低至同品规原研药的六折。不过，此前受限于获批上市时采用500L生产设备导致产能相对受限，放量节奏有所限制。